RESPONSABILITE DU MANIPULATEUR

Claude BOISSIER-RAMBAUD, Juriste PARIS

REPARATION DES CONSEQUENCES DES RISQUES SANITAIRES

I - Responsabilité civile ou administrative : secteur public et secteur privé de la santé

Art. L. 1142-1.

I. Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé, ainsi que tout établissement dans lequel sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
Cas particulier : Les établissements sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.

Exception : l'aléa thérapeutique et la solidarité nationale

II. Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'incapacité permanente ou de la durée de l'incapacité temporaire de travail.
Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'incapacité permanente supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.

ALEA

Art. L. 1142-8.

- Lorsque les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages, ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable.
L'avis de la commission régionale est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine. Il est transmis à la personne qui l'a saisie, à toutes les personnes intéressées par le litige et à l'office institué à l'article L. 1142-22.
Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-17.
La commission saisit l'autorité compétente si elle constate des manquements susceptibles de donner lieu à des poursuites disciplinaires.
Art. L. 1142-17. - Lorsque la commission régionale estime que le dommage est indemnisable au titre du II de l'article L. 1142-1, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
L'acceptation de l'offre de l'office vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.
Art. L. 1142-18. - Lorsque la commission estime qu'un accident médical n'est que pour partie la conséquence d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins engageant la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement de santé, elle détermine la part de préjudice imputable à la responsabilité et celle relevant d'une indemnisation au titre de l'office.

INFORMATION

Art. L. 1142-4.

- Toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l'établissement de santé concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage.
Cette information lui est délivrée au plus tard dans les quinze jours suivant la découverte du dommage ou sa demande expresse, lors d'un entretien au cours duquel la personne peut se faire assister par un médecin ou une autre personne de son choix.
INC et signalements :L'article L. 1142-8: \x{2026}Lorsque les dommages résultent d'une infection nosocomiale présentant le caractère de gravité prévu à l'article L. 1142-1-1, la commission ( de conciliation) signale sans délai cette infection nosocomiale à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 6115-3 ainsi qu'à l'office institué à l'article L. 1142-22.

1 - RESPONSABILITE POUR FAUTE

FAUTE prouvée par le patient CHARGE de la PREUVE : par le PATIENT
DOMMAGE réel et certain
LIEN de CAUSALITE
Cas particulier : INC : charge de la preuve : par le professionnel ou établissement "sauf si les professionnels rapportent la preuve d'une cause étrangère" ( L 1142-1 CSP )

2 - EXCEPTIONS

responsabilité sans faute
défaut d'un produit de santé, recherche, contaminations par transfusion

3 -ALEA

Concerne : un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale
Réparation = solidarité nationale

Les Procédures civile : au choix de la victime, 3 possibilités

a) Transaction directe
b)Procédure de règlement amiable : Commission régionale de conciliation et d'indemnisation -
SAISINE (L 1142-7 CSP) par toute personne s'estimant victime d'un dommage par son représentant légal. Ou ayants droit d'une personne décédée
La saisine de la commission suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu'au terme de la procédure amiable.
c) Procédure judiciaire ou administrative

Prescription civile en matière de responsabilité médicale :

Art. L. 1142-28.

- Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.
Selon la loi du 30 décembre 2002 : cette règle de prescription s'applique aux accidents médicaux, consécutifs à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées à compter du 5 septembre 2001, même si ces accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales font l'objet d'une instance en cours, à moins qu'une décision de justice irrévocable n'ait été prononcée.

II - Responsabilité pénale : ARTICLE 121-3 du code pénal

Il y a délit, lorsque la loi le prévoit ( HI ou blessures involontaires )
en cas de faute d'imprudence, de négligence ou de manquement à une obligation de sécurité et de prudence prévue par la loi ou le règlement, s'il est établi que l'auteur des faits n'a pas accompli les diligences normales compte tenu, le cas échéant, de la nature de ses missions ou de ses fonctions, de ses compétences ainsi que du pouvoir et des moyens dont ils disposaient
Les personnes physiques qui n'ont pas causé directement le dommage mais qui ont créé ou contribué à créer la situation qui a permis la réalisation du dommage ou qui n'ont pas pris les mesures permettant de l'éviter, sont responsables pénalement s'il est établi qu'elles ont soit violé de façon manifestement délibérée une obligation particulière de prudence et de sécurité prévue par la loi ou le règlement, soit commis une faute caractérisée et qui exposait autrui à un risque d'une particulière gravité qu'elles ne pouvaient ignorer.

OBLIGATION de RESULTAT de SECURITE

PRODUITS DEFECTUEUX :

1 -Article 1386-1 cv

Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime
1386-4 : un produit est défectueux s'il n'offre pas la SECURITE à laquelle on peut légitimement s'attendre. Tenir compte de toutes les circonstances, présentation du produit, usage qui peut en être attendu et moment de sa mise en circulation.
Le producteur est le principal agent de la mise en circulation et le plus apte à s'assurer contre les risques créés (Y compris à titre gratuit)

Article 1386 - 3

Est un PRODUIT, tout bien meuble Ce qui comprend les éléments du corps humain mais concerne pas le donneur
EXONERATIONS du producteur si : défaut postérieur à la mise en circulation , défaut dû à la conformité à des règles impératives des pouvoirs publics, cause étrangère ( déviation de son utilisation, modifications...)
force majeure

2 - Code de la consommation L 213-1

tromperie sur les qualités substantielles, l'aptitude à l'emploi...

III - Droits des patients

SECURITE

Art. L. 1110-5.

Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées.
Les actes de prévention, d'investigation ou de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.
Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée.

SECRET

Art. L 1110-4. code SP

Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.
Excepté dans les cas de dérogation, expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé, ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.
Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe.
En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que le famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part.

INFORMATION

Art. L. 1111-2.

- Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements..., leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel. La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.
En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article . Cette preuve peut être apportée par tout moyen.

CONSENTEMENT

Art. L. 1111-4.

- Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.
Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables.
Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.
Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.

Titre V : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale

Article L. 4351-1

Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne qui, non médecin, exécute habituellement, sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, des actes professionnels d'électroradiologie médicale, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.
Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.

Article L. 4351-2

- Peuvent exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif les personnes titulaires des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4351-3 ou titulaires des autorisations prévues à l'article L. 4351-4, et inscrites sur une liste départementale.

Article L. 4353-1

L'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale est puni de 40 000 F d'amende et, en cas de récidive, de cinq mois d'emprisonnement et de 60 0000 F d'amende.

Article L. 4353-2

L'usurpation du titre de manipulateur d'électroradiologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

Décret no 97-1059 du 19 novembre 1997 fixant la liste des actes de radiodiagnostic auxquels peuvent participer les personnes mentionnées à l'article 5 de la loi no 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire J.O n° 270 du 21 novembre 1997

Art. 1er. - Les personnes mentionnées à l'article 5 de la loi du 28 mai 1996 susvisée peuvent uniquement participer, dans les conditions prévues par cet article et pour l'exécution des examens de radiographie énumérés à l'article 2 du présent décret :
1o A l'installation du patient ;
2o A la préparation du matériel nécessaire à l'obtention de l'image ;
3o Au réglage et au déclenchement des appareils ;
4o Au recueil de l'image ainsi qu'à son traitement, limité, en ce qui concerne l'image numérique, au réglage de la densité et du contraste.
Elles ne peuvent participer à l'administration de substances médicamenteuses ou de produits de contraste.
Art. 2. - Les personnes mentionnées à l'article 1er peuvent participer à l'exécution, par un radiologue libéral, des seuls examens suivants :
1° Mammographies autres que les mammographies de dépistage de masse ;
2° Chez l'adulte :

Radiographies du squelette des membres, du rachis, du bassin et du crâne ;
Radiographies du thorax et de l'abdomen sans préparation ;

3° Chez l'enfant de plus de cinq ans :

Radiographies du crâne et du rachis cervical, hors cas de lésion traumatique ;
Hors cas d'urgence traumatologique, radiographies du thorax et de l'abdomen sans préparation et radiographies du squelette des membres supérieurs et des membres inférieurs du genou au pied. Est notamment exclue toute participation à l'exécution d'actes d'imagerie faisant appel aux techniques diagnostiques et interventionnelles de scanographie, d'exploration vasculaire, de médecine nucléaire, d'imagerie par résonance magnétique ou d'échographie, ou encore à des techniques qui ne sont pas utilisées de façon courante à la date de publication du présent décret.

Circulaire DGS/PS 3 n° 99-340 du 14 juin 1999 relative aux épreuves de vérification des connaissances et de contrôle d'aptitude et à la réglementation de l'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale (extraits)

... "La transmission de ces données nationales me donne l'occasion d'effectuer les rappels réglementaires suivants concernant l'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale :
1. La profession de manipulateur d'électroradiologie est réglementée par les articles L. 4351 et suivants du code de la santé publique. Le titre de ces professionnels est protégé et l'exercice illégal est " passible d'une amende de 40 000 FF à 60 000 FF et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois ou de l'une de ces deux peines seulement " .2. Les actes professionnels des manipulateurs d'électroradiologie médicale sont fixés par le décret n° 97-1057 du 19 novembre 1997 susvisé. L'obligation de détention de l'un des titres mentionnés à l'article L. 504-14 du code de la santé publique s'impose, quel que soit le domaine dans lequel interviennent les personnes réalisant des actes mentionnés par le décret du 19 novembre 1997 susvisé, ce qui inclut notamment les services ou cabinets de rhumatologie, gastro-entérologie, pneumologie, médecine du travail, cardiologie, stomatologie...
2. Les personnes ayant satisfait aux épreuves du contrôle d'aptitude ne sont pas autorisées à exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et à porter le titre correspondant. Elles ne doivent en aucune manière être enregistrées sur le répertoire ADELI ni se voir délivrer une carte professionnelle.
Leur compétence est exclusivement limitée à participer, uniquement au sein de cabinets libéraux de radiologie, à la réalisation des actes de radiodiagnostic mentionnés par le décret n° 97-1059 du 19 novembre 1997 susvisé. Le non respect de ces dispositions expose les contrevenants aux poursuites prévues à l'article L. 504-15 du code de la santé publique à l'encontre de l'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale. Vous voudrez bien saisir le procureur de la République des infractions dont vous auriez connaissance concernant le non-respect des dispositions réglementaires précitées." DGS

Décret no 97-1057 du 19 novembre 1997 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale (J.O n° 270 du 21.11.1997)

Art. 1er. - Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les conditions définies aux articles ci-dessous, à la réalisation :
1° Des examens nécessaires à l'établissement d'un diagnostic qui relèvent soit des techniques d'électroradiologie médicale soit des techniques d'imagerie médicale ou d'exploration fonctionnelle impliquant l'utilisation des rayonnements ionisants ou non ou d'autres agents physiques ;
2° Des traitements mettant en oeuvre des rayonnements ionisants ou non ou d'autres agents physiques.

Art. 2. - Sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à accomplir les actes suivants :
1° Dans le domaine de l'imagerie médicale :
a) Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d'injection, d'exploration et du matériel médico-chirurgical ;
b) Mise sous une forme appropriée à leur administration des substances, y compris des composés radioactifs, nécessaires à l'obtention d'une image ;
c) Administration orale, rectale, en injections intramusculaires, sous-cutanées et dans les veines superficielles ou dans les montages d'accès vasculaires implantables des substances, y compris des composés radioactifs, nécessaires à l'obtention d'une image
d) Mesure et vérification de l'activité des composés radioactifs ;
e) Réalisation de prélèvements de sang veineux et capillaire en vue du dosage par radio-analyse ou par d'autres techniques ;
f) Réglage et déclenchement des appareils ;
g) Recueil de l'image ou du signal, sauf en échographie ;
h) Traitement de l'image ou du signal ;
i) Aide à l'exécution par le médecin des actes d'échographie ;
j) Préparation, déclenchement et surveillance des systèmes d'injection automatique ;
k) Calcul des doses de produits radioactifs à visée diagnostique ou thérapeutique ;
l) Aide opératoire ;

2° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Confection des moyens de contention et des caches ;
b) Acquisition des données anatomiques des zones à traiter ;
c) Réglage du simulateur et de l'appareil de traitement ;
d) Mise en place des modificateurs des faisceaux ;
e) Application des procédures de contrôle des champs d'irradiation et de la dosimétrie ;
f) Affichage du temps de traitement ;
g) Déclenchement de l'irradiation ;
h) Préparation et contrôle du matériel vecteur et radioactif en curiethérapie ;
i) Mise à jour de la fiche d'irradiation et de traitement ;
j) Participation aux procédures relatives à la dosimétrie et à la préparation des traitements
k) Acquisition des paramètres d'irradiation, repérage cutané, réalisation des clichés de centrage ;
l) Assistance du médecin dans la pose du matériel vecteur et radioactif en curiethérapie ;

3° Dans le domaine de l'électrologie :
a) Enregistrement des signaux électrophysiologiques ;
b) En électrothérapie et selon les indications de la fiche de traitement, réglage et déclenchement des appareils, surveillance de l'application du traitement ;
c) Dans le domaine des explorations fonctionnelles, enregistrement des signaux et des images au cours des épreuves d'effort ou lors de l'emploi de modificateurs de comportement.

Art. 3. - En outre, dans le cadre de l'exécution des actes mentionnés à l'article 2 ci-dessus, le manipulateur d'électroradiologie médicale :
a) Participe à l'accueil du patient et l'informe du déroulement de l'examen ou du traitement ;
b) Participe à l'identification des besoins somatiques du patient en rapport avec les techniques utilisées ;
c) Met en place le patient, conformément aux exigences de la technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
d) Participe à la surveillance clinique du patient au cours des investigations et traitements et à la continuité des soins ;
e) Participe à l'exécution des soins nécessités par l'acte réalisé ;
f) Accomplit, en cas d'urgence, les actes conservatoires nécessaires jusqu'à l'intervention du médecin ;
g) Participe à la transmission écrite de toutes les informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
h) Participe à l'application des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y compris radioactifs ;
i) S'assure du bon fonctionnement du matériel qui lui est confié et en assure l'entretien courant ;
j) Participe à l'application des règles d'hygiène et de radioprotection, tant en ce qui concerne le patient que son environnement ;
k) Participe à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à l'application des protocoles de contrôle de qualité.
Art. 4. - La prescription médicale mentionnée au second alinéa de l'article L. 504-13 du code de la santé publique peut faire référence à des protocoles préalablement établis, datés et signés par le médecin sous la responsabilité duquel exerce le MER.

Art. 5. - Le manipulateur d'électroradiologie médicale adapte sa pratique professionnelle à l'évolution des sciences et des techniques. Dans l'exercice de son activité, il tient compte des caractéristiques psychologiques et sociales de la personnalité de chaque patient, à tous les âges de la vie.

Art. 6. - Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, le MER propose et organise différentes actions notamment d'éducation, de recherche, de prévention, de dépistage, de formation et d'encadrement, ou y participe. Ces actions concernent : a) La formation initiale et continue des manipulateurs d'électroradiologie médicale et d'autres professionnels ; b) La collaboration, en particulier avec les membres des autres professions sanitaires et sociales, à la réalisation d'interventions coordonnées, y compris en matière de prévention ; c) La recherche dans son domaine professionnel, notamment en ce qui concerne l'hygiène, la sécurité, la radioprotection et l'assurance de la qualité. Il participe également à des actions de secours, de médecine de catastrophe et d'aide humanitaire.

Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales (JO du 26 mars 2003)

Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales

Art. R. 43-50. - Les dispositions de la présente section s'appliquent :
1° Aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales, à titre diagnostique ou thérapeutique, ou dans le cadre soit de la surveillance médicale professionnelle, soit d'un dépistage organisé d'une maladie déterminée ;
2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale ;
3° Aux personnes exposées lors de procédures médico-légales.

1 - Application du principe de justification des expositions aux rayonnements ionisants

Art. R. 43-51. - Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, doit faire l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible.
Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale avec ou sans bénéfice direct pour la personne concernée et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale.
La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 43-65.
Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.

Art. R. 43-52. - Préalablement à la prescription et à la réalisation de l'acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste procède à l'analyse mentionnée à l'article R. 43-51 ( une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible)
En cas de désaccord entre le praticien demandeur et le praticien réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.

Art. R. 43-53. - Les examens de radioscopie effectués au moyen d'appareils sans intensification d'image ou de technique équivalente sont interdits. Un arrêté du ministre de la santé précise les modalités de mise hors service de ces appareils.

2 - Application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants

Art. R. 43-54. - Pour l'application du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1, sont mises en oeuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. Sont applicables à ces procédures et opérations les obligations de maintenance et d'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité prévu à l'article L. 5212-1.

Art. R. 43-55. - Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.

Art. R. 43-56. - Lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse.
Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître.
Si, après justification, une exposition par des radionucléides est réalisée chez une femme en état de grossesse ou allaitante, ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, l'optimisation de l'acte tient compte de cet état.
Des conseils doivent, le cas échéant, être donnés à la femme pour suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés.

Art. R. 43-59. - Pour les actes de médecine nucléaire à visée diagnostique, les médecins réalisateurs doivent mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour maintenir la quantité de radioactivité des produits administrés à la personne au niveau le plus faible possible compatible avec l'obtention d'une information de qualité.
Pour les actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique, les expositions des tissus et organes sont déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les doses susceptibles d'être reçues par les organes et tissus autres que ceux directement visés par l'exposition soient maintenues au niveau le plus faible possible, compatible avec le but thérapeutique et la nature du ou des radionucléides utilisés.
Avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l'intéressé, son entourage, le public et l'environnement. Il tient compte pour la justification, l'optimisation, et les conditions de réalisation de l'acte des informations qui lui sont données sur la possibilité pour le patient de suivre ces conseils.
A l'issue d'un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique, le médecin réalisateur fournit au patient ou à son représentant légal toutes informations adaptées et nécessaires pour limiter l'exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations comportent des éléments obligatoires définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. R. 43-61. - Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d'information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l'acte.
Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l'exposition envisagée, notamment l'éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1.
Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations.

Dispositions diverses

Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

Art. R. 43-64. - Les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R. 43-66. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné.

Art. R. 43-67. - Les guides de prescription et de procédure de réalisation des actes prévus aux articles R. 43-65 et R. 43-66 doivent contenir des informations spécifiques pour :
- les actes concernant les enfants ;
- les actes concernant les femmes enceintes
- les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;
- les examens effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnées à l'article L. 1411-2.

Le décret n° 59-585 du 24 avril 1959 portant règlement d'administration publique pour l'application des articles L. 44-2 et L. 44-3 du code de la santé publique et relatif aux radiations ionisantes est abrogé.

Radiologie interventionnelle

Arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire
mentionné à l'article D. 713-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquent l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l'article R. 712-2-1 (b), code SP

Art. 1er. - Le secteur opératoire dont disposent les structures définies à l'article R. 712-2-1 (b) garantit la qualité des conditions de réalisation des actes techniques médicaux ou chirurgicaux qui y sont pratiqués.
En application de l'article D. 712-31 susvisé, ce secteur doit être conforme aux caractéristiques organisationnelles, fonctionnelles et techniques définies aux articles suivants.

Art. 2. - Le secteur opératoire inclut une zone opératoire protégée. Cette zone garantit, par des dispositifs techniques, une organisation du travail et une hygiène spécifique et adaptée, la réduction maximale des risques encourus par le patient, l'équipe opératoire, les tiers et l'environnement, et dispose des moyens propres à faire face à leurs conséquences. Ces risques sont notamment de nature anesthésique, infectieuses ou liés aux agents physiques employés.
Tout secteur opératoire et toute zone opératoire protégée doivent être physiquement délimités et signalés.

Art. 3 - Les fonctions suivantes sont obligatoirement assurées dans le secteur opératoire :
1° La préparation médicale immédiate du patient aux actes opératoires par l'équipe opératoire ;
2° la réalisation des actes opératoires ;
3° la surveillance postopératoire immédiate ;
4° la surveillance du réveil anesthésique jusqu'au rétablissement définitif des fonctions vitales ;
5° la préparation et la distribution des produits, médicaments et matériels nécessaires à la réalisation des fonctions précitées, de même que le stockage indispensable à leur disponibilité immédiate.
La fonction mentionnée au 2° ci-dessus est obligatoirement assurée dans la zone opératoire protégée.
Tout ou partie des fonctions mentionnées aux 1°, 3°, 4° ci-dessus peut être assuré en dehors de la zone opératoire protégée.
Les fonctions mentionnées aux 5° et 6° ci-dessus sont obligatoirement assurées en dehors de la zone opératoire protégée. Un document, élaboré sous la responsabilité technique du médecin coordonnateur mentionné à l'article D. 712-34 (2°) du code de la santé publique, précise les modalités de mise en ½uvre des fonctions mentionnées au 1°, 3° et 4° ci-dessus.

Art. 4 - L'équipe opératoire dispose, dans le secteur opératoire, du matériel nécessaire aux soins et à la surveillance des patients. Elle doit à tout moment, en phase préopératoire ou postopératoire, pouvoir avoir immédiatement accès, pour chaque patient, à ce matériel. Ce dernier, conforme à l'état de l'art et des connaissances scientifiques, est en nombre et type adaptés aux interventions pratiquées et à l'état des patients.
Sans préjudice des dispositions qui précèdent la durée d'utilisation quotidienne de la structure, le personnel dispose, dans la zone opératoire protégée, du matériel nécessaire à la réalisation des fonctions dévolues à cette zone.
Art. 5 - En phase per- opératoire, l'équipe opératoire dispose du matériel permettant d'assurer les fonctions suivantes :
1° le support du patient ;
2° le repérage et l'éclairage les zone anatomiques ;
3° la surveillance continue des paramètres physiologiques ainsi que les moyens d'assurer leur maintien ou leur restauration ;
4° la réalisation des actes opératoires ;
5° la réalisation et la surveillance de l'anesthésie ;
6° la réanimation éventuellement nécessaire.

Art. 6 - En phase postopératoire, l'équipe opératoire dispose du matériel permettant d'assurer les fonctions suivantes :
1° le support du patient ;
2° la surveillance continue des paramètres physiologiques ainsi que les moyens d'assurer leur maintien ou leur restauration ;
3° la réanimation éventuellement nécessaire.

Art. 7 - Dans le secteur opératoire, les prises d'alimentation électrique et de gaz à usage médical sont conformes aux dispositions spécifiques des arrêtés susvisés,
Les caractéristiques techniques suivantes doivent être respectées :
1° en cas de défaillance de l'alimentation normale des servitudes (notamment les gaz à usage médical et l'énergie), des systèmes ou des procédures assurent la continuité de l'alimentation des matériels de l'installation et des matériels médicaux nécessaires à la poursuite des soins en cours de réalisation sans préjudice pour chaque patient présent ;
2° cette continuité est assurée pendant une durée au moins égale au temps nécessité par l'achèvement de l'ensemble des soins de tout patient traité dans le secteur opératoire. Cette durée doit tenir compte des actes opératoires pratiqués et des complications prévisibles ;
3° l'enclenchement de ces systèmes est automatique. A défaut, il est réalisable immédiatement à partir de la zone opératoire protégée par le personnel qui y est présent.

Art. 8 - L'organisation du secteur opératoire doit être précisée et consignée dans un document prévu à cet effet. Ce document doit être porté à la connaissance de l'ensemble du personnel intervenant dans la structure pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire. Ce document, compatible avec le document mentionné à l'article 3, est établi par le responsable de l'établissement, après avis du médecin coordonnateur. Si le secteur opératoire n'est pas utilisé exclusivement par la structure d'anesthésie ou de chirurgie ambulatoire, le responsable de l'établissement doit solliciter l'avis des autres utilisateurs de ce secteur. Ce document définit et précise pour la zone opératoire protégée et le secteur opératoire :
1° les modalités d'établissement du programme opératoire ;
2° Les procédures et modalités d'entrée, de déplacement et de sortie des instruments, matériels, linges ;
3° les procédures et modalités d'évacuation des déchets ;
4° Les procédures et modalités d'entrée, de déplacement et de sortie du personnel et des patients
5° Les procédures et modalités de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation ;
6° Les procédures assurant la continuité de l'alimentation des servitudes.
L'application des procédures et modalités susvisées ainsi que leur bonne adaptation aux actes pratiqués sont périodiquement vérifiées sous la responsabilité du médecin coordonnateur, sans préjudice de la responsabilité de chaque praticien.

DIRECTIVE 96/29/EURATOM DU CONSEIL du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (extraits)

CHAPITRE II : LIMITATION DES DOSES

Article 8 - Limite d'âge pour les travailleurs exposés
Sans préjudice de l'article 11 paragraphe 2, les personnes de moins de 18 ans ne peuvent être affectées à aucun travail qui en ferait des travailleurs exposés.

Article 9 - Limites de dose pour les travailleurs exposés
1. La dose efficace pour les travailleurs exposés est limitée à 100 mSv sur cinq années consécutives, à condition que la dose efficace ne dépasse pas 50 mSv au cours d'une année quelconque. Les États membres peuvent fixer une dose annuelle.
2. Sans préjudice du paragraphe 1:
a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 150 mSv par an;
b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an. Cette limite s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée;
c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 500 mSv par an.

N.B. Sievert (Sv): nom de l'unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme:1 Sv = 1 J kg-1

Article 10 - Protection particulière pendant la grossesse et l'allaitement
1. Dès qu'une femme enceinte informe de son état l'entreprise conformément à la législation et/ou aux usages nationaux, la protection de l'enfant à naître est comparable à celle offerte aux citoyens. Les conditions auxquelles est soumise la femme enceinte dans le cadre de son emploi sont donc telles que la dose équivalente reçue par l'enfant à naître soit la plus faible qu'il est raisonnablement possible d'obtenir et qu'il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.
2. Dès qu'une femme allaitante informe l'entreprise de son état, elle n'est pas affectée à des travaux comportant un risque important de contamination radioactive corporelle.

SURVEILLANCE MÉDICALE DES TRAVAILLEURS EXPOSÉS de la catégorie A
Article 31 - Surveillance médicale :
1. la surveillance médicale des travailleurs de la catégorie A incombe aux médecins agréés ou aux services agréés de la médecine du travail. Cette surveillance médicale doit permettre de déterminer l'état de santé des travailleurs sous surveillance pour ce qui est de leur capacité à remplir les tâches qui leur sont assignées. À cette fin, le médecin agréé ou les services agréés de la médecine du travail doivent avoir accès à toute information pertinente qu'ils estiment nécessaire, y compris aux conditions ambiantes régnant sur les lieux de travail.

2. La surveillance médicale comprend :
a) un examen médical préalable à l'embauche ou à la classification en tant que travailleur de la catégorie A
Cet examen approfondi a pour but de déterminer l'aptitude du travailleur à occuper un poste dans la catégorie A auquel il est destiné;
b) des examens de santé périodiques. L'état de santé de chaque travailleur de la catégorie A est vérifié au moins une fois par an pour déterminer si les travailleurs restent aptes à exercer leurs fonctions. La nature de ces examens, auxquels il peut être procédé aussi souvent que le médecin agréé l'estime nécessaire, dépend du type de travail et de l'état de santé du travailleur concerné.
3. Le médecin agréé ou les services agréés de la médecine du travail indiquent éventuellement que la surveillance médicale doit se prolonger après la cessation du travail pendant le temps qu'ils jugent nécessaire pour sauvegarder la santé de l'intéressé.
Article 32 - Classification médicale : La classification suivante est adoptée en ce qui concerne l'aptitude médicale des travailleurs de la catégorie A: a) apte; b) apte, sous certaines conditions; c) inapte.
Article 33 - Aucun travailleur n'est employé pendant une période quelconque à un poste spécifique en tant que travailleur de la catégorie A, ni classé dans cette catégorie si les examens médicaux concluent à l'inaptitude de ce travailleur à occuper ce poste spécifique.
Article 34 - Dossiers médicaux
1. Un dossier médical est créé pour chaque travailleur de la catégorie A et il est tenu à jour aussi longtemps que l'intéressé reste dans cette catégorie. Il est ensuite conservé jusqu'au moment où l'intéressé a ou aurait atteint l'âge de 75 ans et, en tout cas, pendant une période d'au moins trente ans à compter de la fin de l'activité professionnelle comportant une exposition aux rayonnements ionisants.
2. Le dossier médical contient des renseignements concernant la nature de l'activité professionnelle, les résultats des examens médicaux préalables à l'embauche ou à la classification en tant que travailleur de la catégorie A, les bilans de santé périodiques ainsi que le relevé des doses prescrit par l'article 28.

Article 35 - Une surveillance médicale exceptionnelle est exercée chaque fois que l'une des limites de dose fixées à l'article 9 a été dépassée. Les conditions ultérieures d'exposition sont subordonnées à l'accord du médecin agréé ou des services agréés de médecine du travail...

DIRECTIVE 97/43/EURATOM DU CONSEIL du 30 juin 1997

relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom
La présente directive complète la directive 96/29/Euratom et pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3.
La présente directive s'applique aux expositions à des fins médicales suivantes:
a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel;
b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle;
c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique;
e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.

Article 10 - Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement
1. a) Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est enceinte ou, le cas échéant, si elle allaite
et
b) si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la femme enceinte et de celle de l'enfant à naître.
2. Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la mère et de celle de l'enfant.
3. Sans préjudice de l'article 10 paragraphes 1 et 2, toute mesure contribuant à une meilleure information des femmes concernées par le présent article, telle que l'affichage de notes destinées au public dans des lieux appropriés, pourrait être utile.

Article 11 - Expositions potentielles
En matière de prévention des accidents, l'accent devrait être mis principalement sur l'équipement et les procédures utilisés en radiothérapie, mais il convient également d'accorder une certaine attention aux accidents susceptibles de se produire avec des équipements de diagnostic.

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